事件概述

2026年8月6日，天智航（688277.SH）公告称，公司于近日收到国家药监局颁发的医疗器械注册证，产品名称为“骨科手术计划软件”，管理类别为第三类（最高风险等级），有效期至2031年8月3日。该软件与公司骨科手术导航定位系统联合使用，用于制定成人脊柱外科手术、全膝关节置换手术和全髋关节置换手术的术前计划。

产品意义：补齐手术机器人“软实力”

天智航是国内骨科手术机器人领域的先行者，其核心产品“天玑”骨科手术机器人已在全国众多医院装机使用。骨科手术计划软件作为第三类医疗器械获批，意味着天智航在“硬件（机器人）+ 软件（术前规划）”一体化解决方案上迈出了重要一步。术前计划是骨科手术的关键环节，传统方式依赖医生手动测量二维影像，效率低且精度有限。三维手术计划软件可基于CT/MRI数据重建骨骼三维模型，辅助医生精确规划螺钉植入路径、截骨角度和假体位置，显著提升手术安全性和精准度。

行业趋势：手术机器人向智能化演进

随着人工智能与医疗影像技术的深度融合，手术计划软件正从简单的三维可视化向AI辅助智能规划方向演进。利用深度学习算法自动识别解剖结构、推荐最优手术路径、预测术后效果等功能正在逐步实现。天智航此次获批的骨科手术计划软件，为其手术机器人系统补齐了术前规划这一重要功能模块，有助于提升产品整体的临床价值和市场竞争力。在集采和DRG/DIP支付改革背景下，能够提供“精准规划+精准执行”完整闭环的骨科手术机器人系统，将更受医院和临床医生的青睐。

公司背景与市场展望

天智航是国内骨科手术机器人行业首家上市公司，产品覆盖脊柱外科、创伤骨科、关节外科等多个领域。此次第三类医疗器械注册证的取得，进一步巩固了公司在骨科手术智能化领域的技术壁垒。从行业角度来看，骨科手术机器人市场正处于快速增长期，据弗若斯特沙利文数据，中国骨科手术机器人市场规模预计将保持高速增长，术前规划软件作为机器人系统的核心配套，市场前景广阔。