事件概述

近日，国家药品监督管理局批准信息显示，肽源集团旗下肽源（广州）生物科技有限公司申报的“重组III型α1亚型人源化胶原蛋白及透明质酸钠植入剂”正式获批上市，注册证编号国械注准20263131546。这标志着全球首款“重组III型α1亚型人源化胶原蛋白+透明质酸钠”复合植入剂正式落地。

核心技术突破：100%人源化胶原蛋白

该产品的核心材料来源于肽源（广州）自主研发的重组III型人源化胶原蛋白，拥有746个氨基酸超长序列，无标签、零突变、无Linker序列，真正做到100%人源化。氨基酸序列覆盖人III型胶原蛋白11大类关键功能结构域，材料结构与性能更接近人天然胶原蛋白。产品采用A/B瓶独立包装设计，A瓶为重组III型α1亚型人源化胶原蛋白冻干制剂，B瓶为透明质酸钠溶液，使用前即时复溶。该设计解决了重组III型人源化胶原蛋白长期保存的生物学性能与蛋白稳定性保持的技术难题，同时创新性地参照人体皮肤细胞外基质ECM组成进行了产品配方的仿生设计，优选III型胶原蛋白与透明质酸钠的最佳配比，历时数年技术攻关研制出国内首款重组III型人源化胶原蛋白与玻尿酸复配植入剂。该成果获广东省重点研发计划——绿色生物制造重大专项资助，原料制造关键技术获第25届中国发明专利优秀成果奖。

医美注射市场：重组胶原蛋白迎来爆发期

近年来，重组胶原蛋白成为医美和护肤领域最炙手可热的成分之一。与传统动物源胶原蛋白相比，重组人源化胶原蛋白具有无病毒隐患、无免疫原性、批次稳定性好等显著优势。国家药监局近年来加强了对医美注射类产品的监管，规范化、高标准的III类医疗器械成为市场准入门槛。据弗若斯特沙利文数据，中国重组胶原蛋白市场规模预计将持续高速增长。肽源此次获批的产品顺应了抗衰市场对复合化、协同化产品方案的升级需求，进一步拓展了重组胶原蛋白在医美注射领域的应用边界。

公司背景与研发实力

肽源（广州）生物科技有限公司成立于2017年，由暨南大学黄亚东教授创立。公司以合成生物学与生物技术为底层核心技术，聚焦重组蛋白类生物新材料及其产品应用开发，先后成功研发了重组人源化胶原蛋白、纤连蛋白、贻贝黏蛋白、人源化丝聚蛋白、光修复酶等多种蛋白类生物基新材料。未来，肽源将继续围绕合成生物技术与生物基新材料布局产品管线，持续推进核心材料创新与医疗器械成果转化，构建从生物材料到终端产品的全链条应用转化体系。