导语

2026年8月5日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了深圳北芯医疗科技有限公司自主研发的“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”注册申请。两款产品统称为LotosPFA®系统，系全球首个经RCT验证、支持全程常规局麻的PFA系统，标志着国产电生理赛道实现关键突围。

一、临床证据：首个RCT引领范式变革

北芯医疗主导了全球首个纳秒级脉冲电场消融（nsPFA）对比射频消融（RFA）的随机对照试验——InsightPFA研究。该研究成果先后入选ESC Congress 2025突破性临床研究专场，并于2025年12月发表于国际心血管领域顶尖期刊《美国心脏病学会杂志》（JACC）。在中国13个医学中心入组的287例患者中，nsPFA组89.4%在清醒镇静下完成手术，无一例需转为全身麻醉，两组手术急性成功率均为100%。12个月疗效数据显示nsPFA组与热消融组疗效相当且安全性良好，同时显著缩短了总手术时间和左心房操作时间。JACC同期专家评述指出，该研究可能引领“房颤消融手术麻醉需求的范式转变”。2026年2月，美国心律学会（HRS）与欧洲心律学会（EHRA）联合编撰的《脉冲电场消融治疗心律失常科学声明》中，北芯医疗LotosPFA®系统成为唯一被纳入的中国产品。

二、技术基础：从PCI到PFA的基因传承

北芯医疗的技术底气来自母公司北芯生命在有源介入、精密导管、信号处理三大底层技术平台上的深厚积累。LotosPFA®系统采用LotoLink™双向耦合电极设计，确保电极间距精确锁定、结构稳定，能量均匀释放。“网篮型”与“莲花型”双形态可灵活适配复杂肺静脉解剖，在不依赖三维电解剖标测系统的情况下仍可实现有效肺静脉隔离。系统采用LotoEase™双极双相纳秒脉冲技术，脉宽短于传统微秒级PFA，能有效减轻神经肌肉刺激，降低患者术中痛感，使清醒镇静下手术成为可能，打开了PFA在国内大规模推广的关键阀门。

三、市场格局：PFA赛道卡位战升温

截至目前，国内已有十余款PFA产品获批上市。锦江电子作为国内首家获批企业，其LEAD-PFA系统已在460多个中心开展超6800台手术。惠泰医疗PFA产品2025年全年完成手术5900余例，电生理业务营收同比增长29.81%。波士顿科学Farapulse作为全球标杆，首年销售额突破10亿美元，累计治疗超50万患者。北芯医疗LotosPFA®系统的核心差异化在于纳秒级脉冲技术，使PFA手术从“必须全麻”变为“常规局麻”，直击海外PFA产品在国内推广的临床痛点。不过，北芯医疗在商业化团队组建和市场渠道拓展方面仍处于早期阶段，组织架构正从单一业务向“精准PCI+电生理PFA”双平台运营模式转型。

四、趋势展望：PFA进入商业化放量期

全球电生理消融设备市场预计从2023年的65.7亿美元增长至2031年的205.3亿美元。中国有超2000万房颤患者，每百万人口年手术量仅128台，不足美国的十分之一。据弗若斯特沙利文预测，中国PFA市场规模预计将从2025年的13亿元增长至2032年的163亿元，年复合增长率达43.73%。在国产PFA产品性能趋同的背景下，与射频消融正面PK的头对头RCT证据正成为产品准入的关键门槛。北芯医疗凭借“全球首个经RCT验证的局麻PFA”标签拿到了起跑线上的重要筹码，但从获批到大规模临床应用，还需经历挂网、入院、手术跟台等流程，比赛才刚刚开始。