件概述

2026年8月6日，广州达安基因股份有限公司（002030.SZ）发布公告，公司全资子公司广州达泰生物工程技术有限公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品为“甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）”，注册证编号国械注准20263401671，有效期至2031年8月3日。

产品用途与技术特点

该产品用于体外定量测定人体血清、血浆中甲胎蛋白（AFP）含量，主要用于原发性肝癌的治疗监测。甲胎蛋白是目前临床应用最广泛的肝癌血清标志物之一，化学发光法作为主流检测技术平台，具有灵敏度高、线性范围宽、自动化程度高等优势。根据公告，该产品不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。公司表示，该产品尚处于市场开发阶段，市场需求存在不确定性。

体外诊断行业背景

体外诊断（IVD）是医疗器械行业最大的细分领域之一。近年来，随着国产替代政策推进和集采常态化，国内IVD企业在化学发光赛道持续发力。达安基因作为国内分子诊断龙头企业，在PCR核酸检测领域拥有深厚积累，近年持续向化学发光、生化诊断等平台拓展。此次甲胎蛋白测定试剂盒的获批，进一步完善了公司在肿瘤标志物检测领域的产品矩阵。

市场影响与展望

中国肝癌新发病例数位居全球前列，肝癌相关检测市场容量可观。甲胎蛋白试剂盒作为临床常用检测项目，市场需求稳定。对于达安基因而言，该产品的获批有助于丰富公司产品线，但从公告披露信息来看，目前该产品尚处市场导入期，对公司短期业绩的实际贡献有待观察。投资者需注意，公司目前尚无法预测该产品对未来营业收入的具体影响